2023年全國碩士研究生考試考研英語一試題真題(含答案詳解+作文范文)_第1頁
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文檔簡介

1、變更或增加制劑的原料藥產地申報資料要求變更或增加制劑的原料藥產地申報資料要求變更或增加制劑的原料藥產地的補充申請,申報資料除《藥品注冊管理辦法》要求申報的資料外,還應提供以下資料:1、新舊產地原料藥的質量標準。2、新舊產地原料藥的質量對比研究資料,重點比較原料藥關鍵理化性質(如晶型等)和雜質是否發生變化、質量指標和檢驗方法是否相同。3、對變更原料藥產地后藥品制劑有關物質檢查、含量測定等方法的適用性進行驗證;對變更前后藥品制劑質量比對研究

2、,證明原料藥產地產地并未引起制劑質量發生變化。4、對使用新產地原料藥生產的3批制劑進行3~6個月加速試驗及長期留樣穩定性考察,并與原產地原料藥生產的制劑的穩定性情況進行比較的資料。企業內部變更生產藥品制劑的原料藥產地企業內部變更生產藥品制劑的原料藥產地一、申請前的準備工作及辦理條件一、申請前的準備工作及辦理條件:1、受理范圍:改變國內生產藥品制劑的原料藥產地由市藥品監督局受理。變更藥品批準證明文件及其所附藥品標準、藥品說明書、標簽內載明

3、事項的,以及改變生產工藝影響藥品質量的,申請人應當提出補充申請。申請人應當填寫《藥品補充申請表》,向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理局報送有關資料和說明。涉及藥品權屬變化的,應當提供有效證明文件。2、改變企業名稱、按規定變更藥品包裝標簽、根據國家食品藥品監督管理局的要求修改說明書等的補充申請,由省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門受理并審批,認為符合規定的,發給《藥品補充申請批件》,并報送國家食品藥品監督管理局備案;認為不符合

4、規定的,發給《審批意見通知件》,并說明理由。3、條件(1)改變國內生產藥品制劑的原料藥產地,是指國內藥品生產企業改換其生產藥品制劑所用原料藥的生產廠,該原料藥必須具有藥品批準文號或者進口藥品注冊證書,并提供獲得該原料藥的合法性資料。補充申請的申請人,應當是藥品批準證明文件的持有人或者藥品注冊申請人。(2)辦理藥品注冊申請事務的人員應當是藥品注冊專員或相應的專業技術人員,并熟悉藥品注冊管理法律、法規和技術要求。4、申請人在提交紙質資料之前

5、,應先完成電子申請程序(1)從國家食品藥品監督管理局網站(WWW.SFDA.)上下載《申請表》填表程2、所提供包裝標簽應為直接接觸藥品內包裝的外包裝標簽。此種包裝標簽一般為直接銷售單元;3、標簽一般應同時報送兩種形式樣稿,即文字樣稿(書面文件電子文件)和圖形(圖像)設計稿(僅書面圖稿)。文字樣稿按正面(主視面)、背面、上面、下面、左面、右面分別列明該視面全部文字內容和書寫順序,以常用中文編輯軟件(如Wd、WPS等)兼容格式存盤。圖形(圖

6、像)設計稿可使用包裝盒展開圖樣。對申報資料的要求:1、申報資料按《藥品注冊管理辦法》附件四規定的資料順序編號;2、使用A4紙張,4號~5號宋字體打??;3、每項資料單獨裝訂一冊,整套資料按套裝入檔案袋,貼上已正確填寫內容的資料檔案袋標簽(資料檔案袋標簽請從我局網站下載);4、申報資料排列順序:技術資料目錄、按項目編號排列的技術資料;5、注冊申請報送資料要求:1套完整申報資料(原件),藥品注冊申請表2份。三、申請人需要參與的工作三、申請人需

7、要參與的工作配合現場考核工作四、辦理結果四、辦理結果(一)結果形式:(一)結果形式:1、審核通過,制作的《藥品注冊審查意見表》。2、申請單位資質不夠、材料不齊等,不予受理。(二)注意事項:(二)注意事項:1、完成時限:30個工作日2、收費標準:本項目不收費五、提示說明:五、提示說明:對申請人及申報資料的要求:(一)、服務對象:法人(二)、辦事依據:1、(中華人民共和國主席令第45號)2、(國家食品藥品監督管理局令第17號第六條、第九條、

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